对已经实行或提前准备实行ISO9001验证的公司而言，这说不定是一项“繁杂”的工程项目。从拟定实行方案到最终得证，正中间到底有什么步骤，每一个步骤又要注意什么？实行ISO9001的22个流程，一起来瞧瞧吧。

第一步拟定实行方案

实行方案一般包含以下几点：管理体系确诊（现状调查.鉴别）.创立ISO实行工作组并机构有关学习培训.体系文件构造方案策划.体系文件撰写.质量管理手册撰写.三阶文档撰写.体系文件评审公布.体系文件宣传策划学习培训.系统软件试运转.内部稽核学习培训.第一次内稽大会.管理方法审查会议.补审（有关内部结构审批和管理评审）.质量管理体系健全和改善.验证申请办理.当场审批.外审不过关项改正.取得资格证书。

第二步创立ISO实行工作组

明确工作组工作人员及各组员的职责职责分工。尤其是明确“管理者代表”和“ISO实行工作组小组长”。管理者代表一般由ISO9001品质管理模式的具体运作者出任，岗位在组织架构图中仅排在经理下,管代可做兼职。

第三步机构学习培训

对ISO小组的组员开展学习培训，由管代或ISO实行工作组小组长对组员开展学习培训（有一些是请咨询管理公司开展外界学习培训）。经过培训宣传策划，让全企业左右都感受到实行ISO如今早已逐渐，产生一种气氛。与此同时让组员清晰ISO实行全过程中常做什么工作中，每一个人的工作任务，如何相互配合整体进展，碰到问题根据哪些方式处理这些。

第四步体系文件构造方案策划

方案策划具体内容包含：一是明确全部体系文件的撰写方案及进展，二是明确品质体系管理文档具体内容（要编什么程序流程，什么标准，有哪些表格等）。一般状况下，早已创立有一段时间的企业，各种表格及步骤都早已健全，搜集起來就可以。但假如初建的企业则需所有全套文档开展撰写，那样每日任务很重，最好是的法子便是参考同业竞争中其他公司的体系文件。

第五步明确条文删剪

删剪的基本原则是：不可以危害达到用户的规定和确保产品品质的义务。依照规范上话说便是：除非是删剪仅限本规范第7章中这些不危害机构给予达到消费者和可用相关法律法规规定的设备的工作能力或职责的规定，不然不可以宣称合乎本规范。

第六步明确文档撰写文件格式

体系文件有几个层面需明确：1.质量管理手册.程序流程文件封面；2.质量管理手册.体系文件.标准（三阶）的内容页文件格式<包含表头款式.文档层级（目地.应用领域.界定.岗位职责.程序流程.品质纪录.有关文档.附则）.字体格式（包含文字大小.字体样式种类.行间距.首行缩进等）；3.体系文件修定页文件格式；4.最好是的方法是撰写一份《体系文件编写导则》，要求好相关内容。

第7步建立各环节的步骤

搜集前边所明确的体系文件和标准文档中牵涉到的“流程表”：并开会研究各步骤。由于，有一些步骤是与好多个单位都有关的，如果不探讨清晰，后边就会有也许发生各相关部门间互相分歧，彼此之间对接不了。各步骤由卫生行政部门依据其具体运行状况制作。

第8步逐渐程序编写文档

体系文件撰写可以统一由较为专业的的工作人员撰写或由ISO小组给予设计各有关部门承担分别单位的体系文件撰写。挑选后者的益处是各单位自己做出的文档，后面在运行全过程中好实行，较为切实际。各单位人一起来编，速率自然还可以快些。

第9步撰写质量管理手册

质量管理手册的撰写机会在不一样的公司有不一样的作法。一般的作法是先程序编程文档，等类似时再撰写质量管理手册。由于体系文件没定出来，指南中有很多具体内容是不太好明确的。

第10步撰写三级文档

三级文档包含标准文档.规范.设备操作指引.技术规范等。

第11步撰写.改动四级文档（表格）

针对与其他单位有关系的表格最好是相互讨论后再终稿。

第12步质量管理体系文档核查.公布

留意下列事宜：查验各文件的格式是不是符合规定；查验各文档的具体内容是不是符合规定规定；查验各文档中间的有没有矛盾.关系具体内容是不是对接得上；相匹配的表格及有关支撑点性文档是不是有效；质量管理手册做为核查的关键。文档上传时严苛依照《文件管理程序》开展管理方法。

第13步体系文件宣传策划.学习培训并试运转

本次学习培训关键对于体系文件的具体内容开展。让各单位清晰掌握品质体系管理对各活动内容的标准状况，各种各样步骤实际如何运行的，尤其是常用的程序流程，如：《纠正和预防措施程序》等。

第14步ISO9001品质体系管理试运转

运作操作过程中各单位发生的问题要纪录.归纳并按时开会研究，决策是不是改动文档或提升步骤等。留意：管理体系试运行全过程中产生的改动状况很有可能较为广泛。因此，在外面审时很有可能会产生有很各种不同文件格式的品质纪录等，这也是容许的，由于仅仅试运转嘛！

第15步内部结构审批学习培训

一般规定审计工作人员务必有内审员证。全企业至少有2个以上的人有内审员证。不然全部管理体系在外面审会觉得是”比较严重不符“而不被根据。当企业沒有2个以上的人有内审员证时要立即去解决，可以请老师访厂外训等。如果有2个以上的人有内审员证，则在本次的内部结构审批学习培训时可由自身公司的人组织，从而可降低企业支出。

第16步第一次内部结构审批

内部结构审批要严苛依照《内部审核程序》。主要内容及流程如下所示：1.撰写本年度内部结构审批方案；2.撰写当次内部结构审批方案；3.派发当次内部结构审批方案到各有关部门（一般须提早一周時间）；4.撰写内部结构审批检查报告；5.执行内部结构审批（初次大会.当场审批.末次大会）；6.填好内部结构审批不符汇报及内部结构审批遍布表（包含条文及单位）；7.内部结构审批结案报告。

第17步管理评审活动内容执行

管理评审活动内容具体涉及下述活动内容：本年度管理评审方案（跟本年内部结构审批方案类似，仅仅周期时间为一年一次，间距不可以超过12个月）.本次管理评审方案.管理评审大会通知书（在做管理评审前一周送到有关部门，便于于其提前准备相关资料）.管理评审键入汇报.各部门运行情况汇报.各单位有关质量方针（包含分总体目标）达到状况统计分析.管理评审导出汇报

第18步内部结构质量管理体系补审

复核：对内部结构质量管理体系审批.管理评审的审批。

第19步验证申请办理

在质量管理体系健全和改善后，运作三个月就可以明确提出验证申请办理，不一样的检测认证机构有不一样的认让申请格式，如果你决定好检测认证机构，这接下来前面的事儿，她们都是会安排好。

第20步接纳外审（包含文档审批和当场审批）

文审一般较当场审批提早，便是把自己企业的品质体系管理文书给检测认证机构，递交其审批。当场审批前，检测认证机构会把有关的审批方案发至宣判企业，宣判企业搞好外审准备工作，包含招待等。

第21步当场审批的不符项改正

改正务必包含：根本原因.改正.纠正措施等。要是没有比较严重不符项，一般状况下改正的日期是一周到30天時间，即最短是7天之后无问题就可以得证。