依据国家食品药品监督管理局信息，新修订的《医疗器械监督管理条例》本月起逐渐执行，将来，从业第二类医疗器械经营的公司，不用再申请办理许可证书，只需去地市级药品监督管理单位报备就可以。

依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号），我国对医疗设备推行分组管理，第一类就是指经过常规管理足够确保其安全系数、实效性的医疗设备；第二类就是指对其安全系数、实效性应该加以控制的医疗设备；第三类就是指注入身体，用以适用、保持性命，对身体有着潜在的风险，对其安全系数、实效性必需严格执行的医疗设备。

在新《条例》中，先前不需申请办理许可证书的温度计、量血压器等19种第二类医疗器械，自6月1日起也需申请办理报备。从业第二类医疗器械经营主题活动，经营地、存储标准和品质管理制度等应合乎《条例》要求，实际报备材料规定可登陆市食药监局网站查看。

此外值得一提的是，高通量测序临床诊断商品（包含基因测序仪及有关诊断试剂和APP）也是归属于医疗设备。2014年1月14日，食药总局公布了有关dna分析仪器等3个产品类别定义的通告，在其中提及转录组测序反映通用性检测试剂盒做为一类医疗器械管理方法，dna分析仪器做为三类医疗器械管理方法，胎宝宝性染色体非整倍体（T21、T18、T13）基因检查（转录组测序法）Z值计算软件则必须按状况而定，假如APP仅应用通用性函数计算，不依照医疗设备管理方法；假如应用公司独有优化算法，则做为二类医疗器械管理方法。

下列为国家食品药品监督管理总局有关医疗设备生产运营报备相关事项的公示（第25号）原文：

新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）自2014年6月1日起实施。现将第一类医疗器械生产制造和第二类医疗器械经营报备相关事项公示如下所示：

一、第一类医疗器械生产制造报备

（一）自2014年6月1日起，从业第一类医疗器械生产制造的，制造业企业应填好第一类医疗器械生产制造备案申请（见配件1），向所在城市设区的市级食品类药品监督管理单位报备，并递交合乎第一类医疗器械生产制造报备资料规定（见配件2）的报备原材料。

接受第一类医疗器械生产制造报备原材料的设区的市级食品类药品监督管理单位理应场对报备原材料一致性开展核查，符合要求标准的给予报备，发送给第一类医疗器械生产制造报备凭据（见配件3）。

第一类医疗器械生产制造报备凭据的备案号编号规则为：XX卫生监督械生产制造备XXXXXXXX号。在其中：第一位X意味着报备单位所在城市省、自治州、市辖区的汉语通称，第二位X意味着所在城市设区的市级行政区划的汉语通称，第三到六位X意味着4十位数报备年代，第七到十位X意味着4十位数报备订单编号。

（二）2014年6月1日前，制造业企业已向省、自治州、市辖区食品类药品监督管理单位申请办理第一类医疗器械生产制造公司登记的，备案信息内容再次合理，不用再次申请办理报备。

二、第二类医疗器械经营报备

（一）自2014年6月1日起，从业第二类医疗器械经营的，运营公司应填好第二类医疗器械经营备案申请（见配件4），向所在城市设区的市级食品类药品监督管理单位报备，并递交合乎第二类医疗器械经营报备资料规定（见配件5）的报备原材料。

接受医疗器械经营报备原材料的设区的市级食品类药品监督管理单位理应场对报备原材料一致性开展核查，符合要求标准的给予报备，发送给第二类医疗器械经营企业备案凭据（见配件6）。

第二类医疗器械经营企业备案凭据的备案号编号规则为：XX卫生监督械运营备XXXXXXXX号。在其中：第一位X意味着报备单位所在城市省、自治州、市辖区的汉语通称，第二位X意味着所在城市设区的市级行政区划的汉语通称，第三到六位X意味着4十位数报备年代，第七到十位X意味着4十位数报备订单编号。

（二）2014年6月1日前已获得第二类医疗器械经营批准的，不需再次申请办理报备。许可证办理期满需持续从业运营的，应申请办理报备。

2014年6月1日前已审理第二类医疗器械经营批准申请办理的，审理的食品类药品监督管理单位通告公司依照新要求申请办理报备。

（三）运营《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕239号）和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2011〕462号）文件目录中医疗设备的运营公司应申请办理报备。